Nach monatelangen Verzögerungen hat die Europäische Kommission am 19. Mai 2026 ihren lang erwarteten Entwurf der Leitlinien zur Einstufung von Hochrisiko-KI-Systemen veröffentlicht. Mit der Veröffentlichung beginnt eine gezielte Konsultation der Interessenträger, die bis zum 23. Juni 2026 läuft.
Für viele Unternehmen ist dies mehr als nur eine weitere regulatorische Veröffentlichung. Eine der größten offenen Fragen im Rahmen des AI Act war bisher, ob ein bestimmtes KI-System innerhalb oder außerhalb des Hochrisiko-Regimes liegt, denn davon hängt ab, ob ein deutlich anspruchsvolleres Set an AI-Act-Pflichten zur Anwendung kommt. Der Leitlinienentwurf gibt den bisher klarsten Hinweis darauf, wie diese Bewertung in der Praxis voraussichtlich vorgenommen wird.
Noch wichtiger: Er offenbart etwas Grundsätzlicheres – die Compliance unter dem AI Act hängt nicht nur davon ab, was ein KI-System tut, sondern auch davon, wie Unternehmen es beschreiben, vermarkten, dokumentieren und dessen Einsatz steuern. In diesem Sinne wird die Klassifizierung zunehmend auch eine Frage von Nachweisen und Rechenschaftspflicht, nicht nur von Technologie.
Auch wenn die Leitlinien noch im Entwurfsstadium sind, bieten sie bislang den detailliertesten Fahrplan für Unternehmen, die ihre künftigen Pflichten unter dem AI Act verstehen möchten.
Hier erfahren Sie das Wichtigste.
Neue Fristen, mehr Zeit zur Vorbereitung
Die Leitlinien wurden ursprünglich bis zum 2. Februar 2026 erwartet, vor den ersten Compliance-Meilensteinen des AI Act für Hochrisiko-Systeme. Ihr Ausbleiben war für Unternehmen wie auch für Behörden eine echte Quelle der Frustration, da von ihnen verlangt wurde, sich auf Pflichten vorzubereiten, ohne klare Hinweise darauf zu haben, wen diese Pflichten überhaupt betreffen würden.
Die Veröffentlichung des Leitlinienentwurfs erfolgt zusammen mit dem AI Omnibus, der die Anwendungstermine für Hochrisiko-KI-Systeme verschoben hat. Nach dem überarbeiteten Zeitplan gelten die Pflichten für eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme ab dem 2. Dezember 2027, während die Pflichten für in Produkte eingebettete Hochrisiko-KI-Systeme ab dem 2. August 2028 gelten.
Die überarbeiteten Fristen verschaffen Unternehmen zusätzliche Zeit zur Vorbereitung, sollten jedoch nicht mit einer Pause in der Compliance-Planung verwechselt werden. Die Pflichten für Hochrisiko-KI mögen nun später gelten als ursprünglich erwartet, dennoch müssen Unternehmen weiterhin ihre KI-Systeme bewerten, feststellen, ob diese unter das Hochrisiko-Regime fallen, ihre Rolle in der KI-Wertschöpfungskette verstehen und mit dem Aufbau der für die Compliance erforderlichen Governance-Strukturen beginnen.
Mit der Veröffentlichung des Leitlinienentwurfs beginnt sich das Bild abzuzeichnen – auch wenn es noch nicht vollständig ist.
Was decken die Leitlinien tatsächlich ab?
Die Leitlinien gliedern sich in drei Dokumente.
- Das erste behandelt allgemeine Grundsätze: wie die Klassifizierungsregeln zu lesen sind, was Begriffe wie „Sicherheitsbauteil“ und „Zweckbestimmung“ bedeuten und wie die beiden Klassifizierungswege zusammenwirken.
- Das zweite behandelt Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I im Detail: Wann ist ein KI-System ein Produkt oder Sicherheitsbauteil, und wann findet die einschlägige EU-Produktsicherheitsgesetzgebung Anwendung?
- Das dritte behandelt Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III im Detail: Welche Anwendungsfälle fallen unter die acht gelisteten Bereiche, und wie sollten Grenzfälle bewertet werden?
Gemeinsam bieten sie erstmals in diesem Detailgrad einen praktischen Rahmen, um die Klassifizierungsfrage Schritt für Schritt durchzuarbeiten.
Schafft das Rechtssicherheit?
Die Leitlinien sind rechtlich nicht bindend. Nur der Gerichtshof der Europäischen Union kann eine verbindliche Auslegung des AI Act vornehmen. Wie die Kommission ausdrücklich angemerkt hat, sind die Leitlinien so konzipiert, dass sie sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln und bei Bedarf aktualisiert werden – unter Berücksichtigung praktischer Erfahrungen und neu auftretender Fragestellungen.
Dennoch sind sie der bislang klarste Hinweis darauf, wie die Kommission und die Durchsetzungsbehörden die Klassifizierungsfrage in der Praxis angehen werden. Für die meisten Unternehmen ist das Verständnis, wie die Regeln voraussichtlich angewendet werden, das Wichtigste, um sinnvolle Compliance-Entscheidungen zu treffen.
Die Leitlinien stehen noch bis zum 23. Juni 2026 für Rückmeldungen offen. Einen formellen Zeitplan für die Verabschiedung der endgültigen Fassung hat die Kommission bislang nicht bekannt gegeben.
Zwei wichtige Punkte, auf die Unternehmen besonders achten sollten
Auch wenn der Leitlinienentwurf ein breites Themenspektrum abdeckt, dürften zwei Aspekte für Unternehmen in der Praxis von erheblicher Bedeutung sein.
Die Zweckbestimmung zählt mehr, als vielen Unternehmen bewusst ist
Die Kommission legt großen Wert auf die Zweckbestimmung eines KI-Systems. Wichtig dabei: Diese Bewertung beschränkt sich nicht auf die technische Dokumentation. Marketingmaterialien, Verkaufspräsentationen, Produktbeschreibungen und Nutzeranweisungen tragen alle dazu bei, festzustellen, wofür ein System bestimmt ist.
Für Anbieter von KI-Systemen, die für den Einsatz in mehreren Kontexten oder Anwendungsfällen konzipiert sind, reicht ein vertraglicher Haftungsausschluss, der Hochrisiko-Anwendungen ausschließt, nicht aus, wenn das Marketing oder die Dokumentation des Systems etwas anderes nahelegt. Nach dem Leitlinienentwurf wird die Zweckbestimmung anhand sämtlicher Materialien bewertet, nicht nur anhand des Kleingedruckten.
Menschliche Aufsicht nimmt einem System nicht automatisch die Hochrisiko-Einstufung
Viele Unternehmen gehen davon aus, dass die Einführung eines menschlichen Prüfschritts automatisch verhindert, dass ein KI-System als Hochrisiko eingestuft wird. Der Leitlinienentwurf weist diese Annahme ausdrücklich zurück.
Menschliche Aufsicht ist eine wichtige Compliance-Pflicht nach Artikel 14, ändert jedoch grundsätzlich nichts an der Klassifizierungsanalyse nach Artikel 6. Der Grund dafür ist einfach: Die Einstufung nach Artikel 6 Absatz 2 hängt allein von der Zweckbestimmung des Systems ab. Da menschliches Eingreifen den Zweck, für den ein System konzipiert wurde, nicht verändern kann, hat es keinen Einfluss darauf, ob das System unter einen der Anwendungsfälle in Anhang III fällt.
Was macht ein KI-System zu einem „Hochrisiko“-System?
Die Leitlinien folgen dem Aufbau von Artikel 6 des AI Act, der zwei Wege zu einer Hochrisiko-Einstufung vorsieht.
Weg 1: KI als Produkt oder Sicherheitsbauteil eines regulierten Produkts. Ist ein KI-System selbst ein Produkt oder ein Sicherheitsbauteil innerhalb eines Produkts, das unter die EU-Produktsicherheitsgesetzgebung fällt und eine Konformitätsbewertung durch Dritte erfordert, wird es als Hochrisiko eingestuft. Man denke etwa an Medizinprodukte, Maschinen, Aufzüge, Spielzeug und ähnliche regulierte Ausrüstung, bei denen KI eine Funktion übernimmt, die die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen könnte.
Weg 2: KI in den in Anhang III gelisteten risikobehafteten Anwendungsfällen. Der AI Act benennt acht Bereiche, die ein erhebliches Risiko für die Rechte, die Sicherheit oder den Zugang von Personen zu wesentlichen Dienstleistungen darstellen. Dies sind:
- Biometrie: einschließlich Systemen zur biometrischen Fernidentifizierung
- Kritische Infrastruktur: KI im Management von Wasser-, Gas-, Wärme- oder Stromnetzen
- Bildung und Berufsbildung: Systeme, die über den Zugang entscheiden, Lernende bewerten oder überwachen
- Beschäftigung und Personalmanagement: Recruiting-Tools, Lebenslauf-Screening-Software, Leistungsüberwachung und Aufgabenzuweisung
- Zugang zu wesentlichen Dienstleistungen: Kreditwürdigkeitsprüfung, Risikobewertung bei Versicherungen und Anspruch auf Sozialleistungen
- Strafverfolgung: Tools zur Einschätzung des Risikos, dass eine Person Opfer oder Täter einer Straftat wird, Polygraphen-Systeme und ähnliche Anwendungen
- Migration, Asyl und Grenzkontrolle: Risikobewertung, Dokumentenprüfung und Prüfung von Anträgen
- Rechtspflege und demokratische Prozesse: KI zur Unterstützung von Gerichten oder im Wahlkontext
Der Leitlinienentwurf enthält praktische Beispiele für Systeme, die unter die jeweilige Kategorie fallen würden, und solche, die es nicht würden. Diese Beispiele sind ausdrücklich nicht abschließend, die Liste wird im Laufe der Zeit aktualisiert, und die Aufnahme eines Anwendungsfalls in die Leitlinien bedeutet nicht, dass dieser Anwendungsfall automatisch nach anderem geltenden Recht rechtmäßig ist.
Ein Hinweis zur Ausnahme nach Artikel 6 Absatz 3
Wichtig: Fällt ein System unter einen Anwendungsfall in Anhang III, bedeutet dies nicht automatisch, dass es als Hochrisiko eingestuft wird. Artikel 6 Absatz 3 sieht eine begrenzte Ausnahme für Systeme vor, die eng definierte verfahrensbezogene, vorbereitende oder unterstützende Aufgaben ausführen, die das Ergebnis der Entscheidungsfindung nicht wesentlich beeinflussen. Die Kommission stellt jedoch klar, dass diese Ausnahme eng auszulegen und mit Vorsicht anzuwenden ist, da Artikel 6 Absatz 3 eine Ausnahme von Regeln darstellt, die unter anderem dem Schutz der Grundrechte dienen.
Insbesondere KI-Systeme, die ein Profiling im Sinne des EU-Datenschutzrechts vornehmen, können nicht von der Ausnahme profitieren, selbst wenn eine der Voraussetzungen von Artikel 6 Absatz 3 ansonsten erfüllt wäre.
Für viele Unternehmen wird Artikel 6 Absatz 3 ein zentraler Bestandteil der Klassifizierungsprüfung sein. Jede Entscheidung, sich auf die Ausnahme zu berufen, sollte sorgfältig dokumentiert und durch eine klare Bewertung der Rolle und Auswirkung des Systems gestützt werden.
Was sollten Sie tun, wenn Ihr Unternehmen unter die Hochrisiko-Einstufung fällt?
- Bewerten Sie Ihre KI-Systeme jetzt. Warten Sie nicht auf die endgültige Fassung der Leitlinien. Der Entwurf stellt die aktuelle Auslegungsgrundlage dar, und wer die Bewertung jetzt beginnt, ist gut aufgestellt, wenn die finale Version vorliegt. Arbeiten Sie die Struktur von Artikel 6 durch: Ist Ihr KI-System in ein reguliertes Produkt eingebettet? Fällt es unter einen der acht Bereiche in Anhang III?
- Dokumentieren Sie Ihre Begründung. Halten Sie fest, wie Sie zu Ihrem Ergebnis gelangt sind, unabhängig davon, wie es ausfällt. Liegt Ihr System im Grenzbereich, dokumentieren Sie, warum Sie es als außerhalb (oder innerhalb) der Hochrisiko-Kategorie einstufen. Aufsichtsbehörden dürften sich nicht nur auf das Ergebnis der Klassifizierungsprüfung konzentrieren, sondern auch auf die dahinterliegende Begründung. Dies ist besonders wichtig, wenn sich ein Unternehmen auf die Ausnahme nach Artikel 6 Absatz 3 beruft oder zu dem Schluss kommt, dass ein System trotz Tätigkeit in einem sensiblen Bereich nicht unter Anhang III fällt.
- Erwägen Sie eine Stellungnahme. Die Konsultation läuft bis zum 23. Juni 2026. Wenn der Leitlinienentwurf für Ihre Branche Unsicherheit schafft oder die Beispiele nicht widerspiegeln, wie Ihre Technologie tatsächlich funktioniert, ist jetzt der Moment, dies mitzuteilen. Die Kommission arbeitet noch am endgültigen Text.
- Bereiten Sie sich auf die Pflichten vor. Ist Ihr System als Hochrisiko eingestuft oder dürfte es dies werden, sind die Pflichten nach dem AI Act erheblich. Dazu zählen: ein Risikomanagementsystem (Artikel 9), Anforderungen an Daten und Daten-Governance (Artikel 10), technische Dokumentation (Artikel 11), Transparenzpflichten gegenüber Betreibern (Artikel 13), Mechanismen zur menschlichen Aufsicht (Artikel 14), Genauigkeits- und Robustheitstests (Artikel 15) sowie die Registrierung in der EU-Datenbank (Artikel 49). Die verlängerten Fristen 2027 und 2028 geben Ihnen Zeit – aber nicht unbegrenzt viel Zeit. Beginnen Sie jetzt mit der Abgrenzung des Umfangs.
Ein abschließendes Wort
Die Veröffentlichung des Leitlinienentwurfs ist eine gute Nachricht für Unternehmen, die auf Klarheit gewartet haben. Die Kommission hat nun konkret dargelegt, wie sie eine der folgenreichsten Klassifizierungsfragen des EU AI Act liest. Das löst nicht jede Unsicherheit auf, und die Leitlinien sind noch nicht endgültig. Doch erstmals verfügen Unternehmen über ein detailliertes, praxisnahes Dokument, mit dem sie arbeiten können.
Das Zeitfenster, um den endgültigen Text mitzugestalten, ist bis zum 23. Juni 2026 geöffnet. Danach verlagert sich der Fokus klar auf die Vorbereitung – wobei zu berücksichtigen ist, dass das Dokument auch im weiteren Verlauf der Umsetzung und bei neuen praktischen Fragestellungen für Aktualisierungen offenbleibt.
Quellen
Primärquellen — Europäische Kommission
- Europäische Kommission, Entwurf der Leitlinien zur Einstufung von Hochrisiko-KI-Systemen nach Artikel 6 der Verordnung (EU) 2024/1689, 19. Mai 2026.
- Europäische Kommission, gezielte Konsultation zum Leitlinienentwurf zur Einstufung von Hochrisiko-KI-Systemen (offen vom 19. Mai bis 23. Juni 2026).
- Europäische Kommission, Leitlinien zur Definition eines KI-Systems (separate, frühere Leitlinien zur Definition eines KI-Systems nach dem AI Act).
Primärquelle — Rechtsvorschriften
- Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates (EU AI Act), insbesondere: Artikel 6 (Klassifizierungsregeln), Artikel 9 bis 15 (Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme), Artikel 49 (Registrierung), Artikel 111 (Übergangsbestimmungen) sowie Anhänge I und III.
Sekundärquellen
- IAPP, „European Commission Delivers Draft High-Risk AI Guidelines After Delays“, 19. Mai 2026.